Meningokoková vakcína Bexsero podruhé: zatajování výsledků studií?

V návaznosti na článek o kontroverzní vakcíně proti meningokoku typu B Bexsero se můžeme podívat na pokračování. Jelikož evidentně sám výrobce předem netušil, jak bude vakcína účinná i v pozdějším věku očkovaných subjektů, byla u nás v ČR provedena návazná studie, ve které byla hodnocena hladina protilátek proti jednotlivým kmenům, proti kterým má vakcína chránit, u dětí ve věku 4 let. Tyto děti byly touto vakcínou očkovány v kojeneckém věku schématem 3+1 nebo dvoudávkovým schématem ve věku batolecím.

Bylo zjištěno, že pouze proti jednomu ze 4 kmenů zůstává hladina protilátek i ve 4 letech věku vysoká. U dvou kmenů se ukázala hladina protilátek jako velmi nízká a u jednoho kmenu bylo těžké výsledky hodnotit z toho důvodu, že i neočkované děti v tomto věku vykazovaly vůči tomuto kmenu meningokoka B poměrně vysoké hladiny protilátek.

Výrobci vakcíny (Novartis/GSK) bylo Evropskou agenturou pro léčivé přípravky doporučeno, aby výsledky těchto klinických studií zanesl do příbalové informace k vakcíně (SPC), aby byla zachována plná transparentnost údajů.

Bexsero_studie_nasledna_doporuceni_hodnotitele

Když se ale podíváme do příbalového letáku k vakcíně Bexsero do výše uvedeného odstavce 5.1, najdeme tam na konci pouze toto konstatování:

Bexsero_příbalák_dodatečné_studie

Takže nakonec žádné doplnění příbalového letáku, ale udělený odklad. Proč se nemáme dozvědět pravdu o účinnosti této vakcíny?

Navíc je ve zprávě uvedeno, že oproti jiným vakcínám vykazuje tato vyšší výskyt nežádoucích účinků. Málo účinná a více nebezpečná. Jak mohou dát rodiče informovaný souhlas s podáním vakcíny, o jejíž účinnosti a riziku nežádoucích účinků pravděpodobně nevědí ani sami lékaři? Nebo se to nemají vůbec dozvědět?

Zdroj: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Assessment_Report_-_Variation/human/002333/WC500187839.pdf

http://www.vakciny.net/doporucene_ockovani/Bexsero%20Souhrn%20SPC.pdf

Reklamy